2009年，中藥出口歐盟將麵臨更高的門檻——從2009年9月1日起，口服液瓶歐盟將啟用經修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對草本藥品生產環節進行專門的規範，內容涉及原則、廠房與設備、文件和質量控製等方麵。醫保商會相關專家認為，此次對草本藥品GMP（藥品生產管理規範）進行修訂，意味著歐盟進一步提高了草本藥品的入市門檻。在業界，中藥出口難人所共知。2004年3月31日，歐盟通過了《傳統植物藥注冊程序指令》：對已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年，並在此期間允許采用傳統草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。然而5年過去了，竟沒一款中藥在歐洲成功注冊。那麼，中藥在歐洲到底遭遇了什麼？敲開歐洲市場之門為何如此困難？
拿不出銷售15年證明
“到2011年(nian)，中(zhong)國(guo)恐(kong)怕(pa)沒(mei)有(you)一(yi)款(kuan)中(zhong)藥(yao)能(neng)在(zai)歐(ou)洲(zhou)成(cheng)功(gong)注(zhu)冊(ce)，如(ru)果(guo)出(chu)現(xian)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)，那(na)中(zhong)藥(yao)在(zai)歐(ou)洲(zhou)將(jiang)完(wan)全(quan)失(shi)去(qu)合(he)法(fa)身(shen)份(fen)。到(dao)那(na)時(shi)，無(wu)論(lun)是(shi)中(zhong)藥(yao)在(zai)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)地(di)位(wei)還(hai)是(shi)中(zhong)醫(yi)藥(yao)從(cong)業(ye)者(zhe)都(dou)將(jiang)受(shou)到(dao)很(hen)大(da)打(da)擊(ji)。”昨zuo日ri，多duo次ci緊jin急ji召zhao開kai會hui議yi探tan討tao中zhong藥yao如ru何he走zou入ru歐ou洲zhou的de中zhong國guo醫yi藥yao保bao健jian品pin進jin出chu口kou商shang會hui副fu會hui長chang劉liu張zhang林lin顯xian然ran已yi經jing從cong開kai始shi的de信xin心xin十shi足zu變bian得de憂you心xin忡chong忡chong。從cong目mu前qian的de狀zhuang況kuang看kan，原yuan本ben讓rang國guo內nei中zhong藥yao企qi業ye受shou到dao很hen大da鼓gu舞wu的de歐ou盟meng《傳統植物藥注冊程序指令》，現在反而成了中藥進入歐洲最大的絆腳石。
“2004年新指令剛頒布的時候，大家都覺得還有7年的時間呢，這麼長的時間裏肯定能有一種中藥注冊成功，”劉張林現在回憶起當時的想法覺得實在是太天真了，“時間轉眼就過了5年，中藥在歐盟的‘大限’還(hai)有(you)兩(liang)年(nian)時(shi)間(jian)，而(er)現(xian)在(zai)還(hai)沒(mei)有(you)一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)提(ti)出(chu)申(shen)請(qing)，甚(shen)至(zhi)我(wo)們(men)了(le)解(jie)到(dao)，還(hai)沒(mei)有(you)一(yi)家(jia)企(qi)業(ye)有(you)提(ti)出(chu)注(zhu)冊(ce)中(zhong)藥(yao)申(shen)請(qing)的(de)準(zhun)備(bei)。這(zhe)種(zhong)狀(zhuang)況(kuang)實(shi)在(zai)讓(rang)人(ren)始(shi)料(liao)未(wei)及(ji)。”congmouzhongyiyishangkan，zhengshiyouyudangshiwulunshizhongyaoqiyehaishixiangguandezhengfuguanlibumenduixinfalingguoyuleguan，meiyouzaixiyanjiuqizhongdejutiguiding，caidaozhilexianzaidecuoshoubuji。
實際上問題的關鍵在於，按照《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用曆史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用曆史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。
一位不願透露姓名的大型中藥生產企業海外拓展部負責人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關的通關記錄。但是在2004年《傳統植物藥注冊程序指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關記錄都是歸類登記，而不是按單個產品登記。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黃丸在出口時，海關記錄僅是‘食品補充劑’（目(mu)前(qian)中(zhong)藥(yao)都(dou)是(shi)作(zuo)為(wei)食(shi)品(pin)出(chu)口(kou)歐(ou)洲(zhou)的(de)。中(zhong)國(guo)醫(yi)保(bao)商(shang)會(hui)中(zhong)藥(yao)部(bu)副(fu)主(zhu)任(ren)羅(luo)揚(yang)向(xiang)記(ji)者(zhe)介(jie)紹(shao)，在(zai)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)上(shang)，中(zhong)藥(yao)除(chu)了(le)對(dui)亞(ya)洲(zhou)少(shao)數(shu)幾(ji)個(ge)有(you)使(shi)用(yong)中(zhong)草(cao)藥(yao)傳(chuan)統(tong)的(de)日(ri)本(ben)、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口）。在這種情況下，國內企業沒有辦法提出單個產品在歐洲銷售15年的曆史。即使從2004年開始，中國製藥企業按照新規定在出口時用單個產品名稱來登記，那到2011年該法規截止時也才7年時間，根本無濟於事。所以現在企業隻能幹著急。”
無利難讓企業起早
另一方麵，中藥企業投入不足也是造成中藥進入歐洲緩慢的原因。“從海關得到的最新數據顯示，去年，中藥在歐洲的出口總額為2.09億美元。這是一個遠不能讓人滿意的數據。眾所周知，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。在這樣的市場，中國出口的中藥如此之少也不得不讓人思考到底問題出在哪裏？”我國著名中醫藥專家葉祖光表示。
業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)分(fen)析(xi)，中(zhong)藥(yao)企(qi)業(ye)都(dou)忙(mang)於(yu)國(guo)內(nei)競(jing)爭(zheng)，因(yin)為(wei)投(tou)入(ru)同(tong)樣(yang)的(de)人(ren)力(li)物(wu)力(li)，在(zai)國(guo)內(nei)市(shi)場(chang)很(hen)快(kuai)就(jiu)可(ke)以(yi)看(kan)到(dao)效(xiao)益(yi)。而(er)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)競(jing)爭(zheng)和(he)開(kai)拓(tuo)則(ze)非(fei)常(chang)艱(jian)難(nan)，而(er)且(qie)不(bu)可(ke)能(neng)在(zai)幾(ji)年(nian)內(nei)看(kan)到(dao)利(li)益(yi)，所(suo)以(yi)企(qi)業(ye)並(bing)不(bu)熱(re)衷(zhong)於(yu)把(ba)中(zhong)藥(yao)推(tui)到(dao)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)。
據了解，目前在國際市場上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)兩家大型中藥企業。天士力在2003年投資182萬歐元入股荷蘭神州醫藥中心有限公司並持有50％的股份，這是我國中藥行業中第一家以跨國並購的形式赴境外投資的企業。通過對神州醫藥中心的收購，依托神州公司已有的品牌、較jiao為wei完wan善shan的de銷xiao售shou網wang絡luo及ji其qi已yi取qu得de荷he蘭lan等deng國guo家jia認ren可ke的de優you勢shi，天tian士shi力li期qi望wang可ke以yi更geng為wei順shun利li地di進jin入ru歐ou洲zhou其qi他ta國guo家jia的de中zhong醫yi藥yao市shi場chang。而er同tong仁ren堂tang則ze以yi連lian鎖suo經jing營ying的de方fang式shi，成cheng為wei國guo內nei企qi業ye中zhong對dui外wai投tou資zi最zui大da的de企qi業ye。
“但dan從cong現xian在zai的de狀zhuang況kuang看kan，無wu論lun是shi同tong仁ren堂tang還hai是shi天tian士shi力li在zai國guo際ji市shi場chang上shang的de投tou入ru所suo帶dai來lai的de成cheng效xiao都dou不bu太tai顯xian著zhu。因yin為wei中zhong藥yao在zai國guo外wai沒mei有you納na入ru醫yi保bao，所suo以yi投tou資zi風feng險xian非fei常chang大da。此ci外wai，一yi家jia企qi業ye的de中zhong藥yao如ru果guo想xiang通tong過guo歐ou洲zhou簡jian易yi注zhu冊ce需xu要yao80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，一般認為生產設備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400wanyuanzuoyou。dadeqiyehuikaolv，ruguoyaotouru，guoneizhenggeshengchanchengbenjiushangshengle，erzaiduanqineichukoudeyingliyoubugao，qiyemeiyoutuozhanzhebufenyewudedongli。erxiaodeyaoqiyoumeiyoushilikaituoouzhoushichang，suoyijiudaozhilezhongyaochukoutuijinhuanman。”一位業內專家向記者表示。
“沒mei有you利li益yi的de事shi情qing很hen難nan調tiao動dong起qi企qi業ye的de積ji極ji性xing。中zhong藥yao在zai歐ou洲zhou市shi場chang上shang完wan全quan沒mei有you進jin入ru主zhu流liu市shi場chang，大da多duo數shu都dou是shi當dang地di的de華hua人ren在zai用yong，所suo以yi企qi業ye費fei了le半ban天tian勁jin，最zui後hou在zai歐ou洲zhou市shi場chang上shang賺zhuan不bu到dao錢qian，那na誰shui也ye不bu會hui願yuan意yi去qu做zuo了le。”同仁堂一位相關工作人員告訴記者。
