|  | 行業知識 Title list |
| 當前位置： >>資訊>>行業知識 |
| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：1333 發布時間：2026-03-27 14:07:26 |
【滄州海康】盡管丁基橡膠瓶塞的內在潔淨度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方複雜及所加原材料濃度梯度的關係，與一些分子活性比較強的藥物封裝後，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以(yi)及(ji)較(jiao)多(duo)中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)液(ye)製(zhi)劑(ji)等(deng)。所(suo)以(yi)通(tong)過(guo)選(xuan)用(yong)一(yi)種(zhong)惰(duo)性(xing)柔(rou)軟(ruan)塗(tu)層(ceng)，覆(fu)蓋(gai)在(zai)膠(jiao)塞(sai)表(biao)麵(mian)，隔(ge)離(li)藥(yao)品(pin)與(yu)橡(xiang)膠(jiao)瓶(ping)塞(sai)的(de)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)，這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)明(ming)顯(xian)改(gai)善(shan)與(yu)藥(yao)物(wu)的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)。
今天，丁基橡膠瓶塞所使用到的各種合適膜材是國內外丁基膠塞生產廠家技術人員花費心思謀取的。
本文（中華包裝瓶網）就丁基膠塞的膜技術現狀與發展趨勢做一簡單表述，供各位同仁參閱，望對大家有所啟發。
一．丁基膠塞的膜技術現狀
丁基膠塞覆膜以後因其眾多的優勢：譬如通過在膠塞表麵形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩定性；提高膠塞的機械潤滑性；大大減少由於矽油造成藥液中不溶性微粒數量的增加。
在國外，由於丁基膠塞的生產技術發展時間比較長，如日本1957年開始生產丁基橡膠瓶塞，歐美各個經濟發達國家也均於1970年初實現批量生產藥用丁基橡膠瓶塞；在國內，直到1992年材開始批量生產藥用丁基橡膠瓶塞。同時，丁基膠塞的覆膜技術國外發展的時間較早，技術相對成熟一些，如美國The West Company西氏公司、日本大協日硝公司、比利時Helvoet公gong司si等deng，都dou有you各ge種zhong不bu同tong樣yang式shi的de覆fu膜mo丁ding基ji膠jiao塞sai，而er且qie均jun具ju有you批pi量liang生sheng產chan的de能neng力li。在zai國guo內nei，由you於yu丁ding基ji膠jiao塞sai的de膜mo技ji術shu發fa展zhan相xiang對dui較jiao晚wan，能neng夠gou批pi量liang生sheng產chan覆fu膜mo丁ding基ji膠jiao塞sai而er且qie產chan品pin質zhi量liang比bi較jiao穩wen定ding的de廠chang家jia並bing不bu多duo，但dan國guo內nei丁ding基ji膠jiao塞sai廠chang家jia的de技ji術shu人ren員yuan經jing過guo大da量liang的de試shi驗yan，不bu斷duan摸mo索suo交jiao流liu，也ye有you一yi些xie廠chang家jia可ke以yi批pi量liang生sheng產chan出chu來lai質zhi量liang比bi較jiao穩wen定ding的de覆fu膜mo丁ding基ji膠jiao塞sai，經jing過guo藥yao廠chang的de長chang期qi穩wen定ding性xing試shi驗yan，與yu相xiang關guan藥yao液ye的de長chang期qi穩wen定ding性xing反fan映ying結jie果guo良liang好hao，而er且qie根gen據ju國guo家jia局ju13號令的相關要求，正在進行新型藥包材的注冊工作。下麵就覆膜丁基膠塞的膜材要求、膜材的種類、各種覆膜工藝及特點作一介紹。
（一）（中華包裝瓶網）對覆膜丁基膠塞的膜材料的要求
1）、極低的氣體透過性。
2）、極強的耐水蒸氣透過性。
3）、很高的耐化學藥品性。
4）、很高的耐熱老化性。
5）、具有很高的內在潔淨度。
6）、很好的耐臭氧及耐候性。
7）、穩定的輻射消毒性。
8）、應無毒、無味、無汙染性。
9）、應具有較好的彈性。
（二）常用的覆膜材料
根據覆膜材料的特點，最常用的覆膜材料有以下幾種：
聚二甲基矽氧烷膜
聚對二甲苯膜
聚Teflon、ETFE膜
聚酯膜等。
（三）覆膜丁基膠塞的各種覆膜工藝簡介
1、貼膜技術
該技術所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一種惰性材料，其技術產品用於食品和醫藥工業已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的認可。它的材料特性表述為氟係樹脂的分子結構中具有高鍵能的碳-氟鍵，由於碳鏈外麵有氟原子形成的屏蔽效應，因此Teflon具有優異的耐藥品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化學性能，它是一種既具有PTFE的優異性能，又具有聚乙烯易熱塑加工且價格較低的高級材料，這種膜具有平整度極強、單dan麵mian活huo性xing處chu理li水shui平ping高gao的de特te點dian。總zong之zhi，氟fu化hua聚ju合he物wu優you異yi的de材cai料liao特te性xing，讓rang它ta在zai隔ge離li藥yao品pin方fang麵mian顯xian出chu關guan闊kuo的de應ying用yong，但dan是shi它ta的de極ji低di的de表biao麵mian能neng使shi之zhi成cheng為wei最zui難nan粘zhan合he的de聚ju合he物wu。 所以對材料表麵處理技術的研究就顯得特別重要，這是一種能使氟化聚合物強有力地附著於高分子彈性體表麵的技術。
貼膜技術的優點是：熱合工藝不使用任何有機溶劑及粘接劑，所以無任何化學殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒有作表麵處理，極小的表麵張力可以減少對藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩定性；缺點是：易出現膜材粘附力不強，膜易脫落，膜材彈性差，覆膜膠塞硬度較大，易出現自密封差、針刺性能差等問題，同時價格也較貴。
貼膜技術工藝又可分為三種：
A。一次成型法製備全覆膜膠塞，工藝如下：
1）、膜表麵活化處理（化學或物理方法，一般是單麵處理）
2）、膠片上覆膜（將膜材活化的表麵貼在未硫化的混煉膠片上）
3）、真空模壓硫化成型
4）、成型膠塞（可為頸部及密封麵覆膜，也可為頸、冠全覆膜）
5）、衝切
B。二次成型法製備覆膜膠塞，工藝如下：
1）、膜表麵活性化處理（化學，物理）
2）、混煉膠片上覆膜
3）、真空模壓硫化成型
4）、頸部成型
5）、頸部衝切
6）、頸部和冠部硫化粘接成型
7）、頸部覆膜成型膠塞
8）、衝切
C。粘zhan接jie成cheng型xing的de覆fu膜mo膠jiao塞sai，此ci種zhong工gong藝yi是shi先xian將jiang膠jiao塞sai生sheng產chan出chu來lai，在zai膠jiao塞sai表biao麵mian塗tu上shang一yi層ceng粘zhan合he劑ji，同tong時shi將jiang薄bo膜mo壓ya製zhi成cheng膠jiao塞sai形xing狀zhuang，並bing貼tie在zai膠jiao塞sai上shang壓ya緊jin固gu化hua即ji可ke。此ci技ji術shu的de關guan鍵jian在zai於yu粘zhan合he劑ji的de選xuan擇ze和he如ru何he塗tu均jun勻yun上shang，否fou則ze會hui出chu現xian起qi皮pi或huo薄bo膜mo脫tuo落luo，影ying響xiang使shi用yong。
2、浸塗、噴塗和刷塗技術
該技術所用膜材通常是聚二甲基矽氧烷膜，它是一種具有適當分子量、生物惰性很好的交聯二甲基矽油；丁基瓶塞經塗膜後自然的就阻止了藥品的吸附擴散，為藥品的質量提供了保證；同(tong)時(shi)，塗(tu)膜(mo)丁(ding)基(ji)膠(jiao)塞(sai)表(biao)麵(mian)非(fei)常(chang)光(guang)滑(hua)，在(zai)清(qing)洗(xi)和(he)使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)將(jiang)不(bu)需(xu)進(jin)行(xing)矽(gui)化(hua)，直(zhi)接(jie)進(jin)行(xing)消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)即(ji)可(ke)使(shi)用(yong)，可(ke)減(jian)少(shao)因(yin)矽(gui)化(hua)不(bu)均(jun)勻(yun)而(er)引(yin)起(qi)的(de)矽(gui)油(you)微(wei)粒(li)問(wen)題(ti)。
這種技術的優點是：工藝路線相對簡單，成本較低，具有較強的市場推廣價值，市場競爭力強。缺點是：一般的塗膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差，在丁基膠塞的垂直和斜麵部位容易產生流掛和輕微的膜厚不均現象。
這種技術通常的工藝路線是： 硫化膠片活性處理→ 硫化膠片接枝處理→塗膜工藝→室溫固化→ 高溫固化→ 冷卻後固化
3、真空覆膜工藝
這種工藝在丁基膠塞上采用的覆膜材料通常是聚對二甲苯膜（POly-parylene）， Parylene聚合物通常有三個品種：聚對二甲苯（Parylene N）、聚氯代對二甲苯（ Parylene C）和聚二氯代對二甲苯（Parylene D）。它們各自有不同的特點和優點。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質損耗因子。Parylene聚合物是一種化學惰性好又具有良好生物相容性的高純塗層材料，已經經過美國FDA認可，已廣泛使用與各種醫療器材和包材上。
真空覆膜工藝技術的優點是：由於Parylene是一種獨特的具有熱後可塑性聚合體，Parylene塗層過程是在室溫、真空狀態下進行，因而，能夠滲透並覆蓋在需處理的物體上，成膜均勻一致、透明；因為是幹態過程，無催化劑或有機溶劑存在，無流掛、流失等液體塗層常見的塗層缺陷，是真正的無針孔塗層膜， 可以防潮、防酸、防堿、防菌、抗風化、耐高溫（使用溫度高達275度）、抗嚴寒（零下200度）。
真空覆膜工藝技術的要求是：要選擇使用專門的真空塗覆設備，確保設備性能符合工藝要求。
真空覆膜工藝的技術路線是：
Parylene沉積過程
對二甲苯 活性單體 聚對二甲苯
蒸發室 裂解室 沉積室 冷阱 真空泵
Parylene沉積過程為第一步在約150℃溫度下將固態原料對二甲苯進行蒸發，第二步是在680℃溫(wen)度(du)下(xia)將(jiang)兩(liang)個(ge)側(ce)鏈(lian)碳(tan)碳(tan)鏈(lian)裂(lie)解(jie)生(sheng)成(cheng)穩(wen)定(ding)的(de)活(huo)性(xing)單(dan)體(ti)，最(zui)後(hou)活(huo)性(xing)單(dan)體(ti)進(jin)入(ru)室(shi)溫(wen)狀(zhuang)態(tai)下(xia)的(de)沉(chen)積(ji)室(shi)進(jin)行(xing)聚(ju)合(he)沉(chen)積(ji)，瞬(shun)間(jian)吸(xi)附(fu)在(zai)基(ji)體(ti)上(shang)聚(ju)合(he)成(cheng)為(wei)聚(ju)對(dui)二(er)甲(jia)苯(ben)薄(bo)膜(mo)。剩(sheng)餘(yu)的(de)氣(qi)體(ti)經(jing)冷(leng)阱(jing)捕(bu)集(ji)，以(yi)避(bi)免(mian)沉(chen)積(ji)物(wu)進(jin)入(ru)真(zhen)空(kong)泵(beng)。
二．丁基膠塞膜技術的發展趨勢
根據（中華包裝瓶網）上述簡介，結合目前國內外丁基膠塞膜技術的使用現狀，獲得具有良好成膜性能的丁基膠塞，具有如下發展趨勢：
1。膜的彈性和柔韌性要好，而且均勻一致。
2。膜材要具有良好生物穩定性和生物相容性，要經過嚴格的生物學測試，測試包括急性係統毒性測試皮下毒性測試。
3。膜材和丁基膠塞成型結合後不易脫落，從而造成二次汙染。
4。膜材要具有良好的隔離性能，能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。
5。juyoulianghaoderunhuaxing，youyudingjijiaosaizaiyuyaoyedeguanzhuangguochengzhongcunzaiyundong，lianghaoderunhuaxingkebaozhengdingjijiaosaizaishusongguidaoshanggaoxiaozoudong，quebaoyaochangdeshengchanxiaolv。
6。膜材要有良好的熱穩定性和耐高溫消毒性，因為丁基膠塞在不同的藥液中要經過各種不同的滅菌消毒工藝，如高壓濕熱滅菌、幹熱滅菌、輻射射線滅菌等。
7。工藝簡單安全高效，也是丁基膠塞膜技術發展中各位技術人員所追求的。
三。小結
zongzhi，dingjijiaosaidemojishufazhanzaiguoneihaishiyigexiangduixinshengdeshiwu，yaopiliangshengchanguoneiguangdayaochangnenggoujieshoudefumodingjijiaosai，haixuyaoguoneidingjijiaosaichangjiadeguandajishurenyuanbuduantansuoyouhuade，xunzhaoheshidemocai，zhaodaojiandankuaijiedegongyi，congerpiliangshengchanchulaimanzuyaochangxuqiudefumodingjijiaosai。 | 相關鏈接 related links |
|
