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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：513 發布時間：2026-03-27 03:35:49 |
duiyushuyezhiji，baozhuangshiyingxiangqianquanxingdezhongyaoyinsu。suizhegongzhongduiyaopinanquanderiyizhongshi，guojiaxiangguanbumenyijingjiadaleduizhushejideguanlilidu，tigaolezhushejidejinrumenkan。shuyeshengchanqiyeyinggengjiazhuzhongshuyebaozhuangdeanquanxing，quebaoshuyechanpindeanquanyouxiao。
隱患尚存：
輸液製劑是臨床常用的五大類製劑之一，它提供患者所需的水分、電解質和營養成分，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。
在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心專家黃曉龍看來，輸液具有以下四大特征：不通過人體固有的保護屏障，直接進入血液；起效快，安全性要求高；藥液體積較大，一般大於50毫升；必須是無菌產品。
曆史上曾經發生過許多輸液汙染導致患者死亡的案例。1970年－1975年，美國因輸液汙染導致敗血症400多(duo)起(qi)，而(er)問(wen)題(ti)產(chan)品(pin)出(chu)廠(chang)時(shi)全(quan)部(bu)通(tong)過(guo)了(le)無(wu)菌(jun)檢(jian)查(zha)。這(zhe)一(yi)典(dian)型(xing)案(an)例(li)使(shi)人(ren)們(men)將(jiang)關(guan)注(zhu)的(de)目(mu)光(guang)更(geng)多(duo)地(di)投(tou)向(xiang)存(cun)在(zai)安(an)全(quan)隱(yin)患(huan)的(de)有(you)可(ke)能(neng)造(zao)成(cheng)後(hou)期(qi)汙(wu)染(ran)的(de)輸(shu)液(ye)包(bao)裝(zhuang)。
目前，我國輸液生產采用的包裝形式有三種，即玻璃瓶裝、塑料瓶裝和塑料軟袋包裝，其中塑料軟袋包裝又分為PVC(聚氯乙烯)袋和非PVC軟袋包裝。
由於受招標采購、zhengcexingyaopinjiangjiadengzhuduoyinsuyingxiang，dashuyeqiyehelirunzhixianxiajiang。youyushuyebaozhuangfeiyongshishuyeshengchanchengbendezhongyaogouchengzhiyi，weilejiangdichengben，yixieshuyeqiyejingdaqishuyebaozhuangtougongjianliaodezhuyi。rugaixiao輸液瓶瓶口，采用相應較小尺寸的膠囊和低成本的玻璃配方，減少瓶子的壁厚。甚至連包裝輸液的塑料瓶、軟袋也出現改小瓶口，降低瓶壁厚度、膜(mo)厚(hou)度(du)的(de)趨(qu)勢(shi)。並(bing)不(bu)是(shi)說(shuo)包(bao)裝(zhuang)就(jiu)一(yi)定(ding)不(bu)能(neng)改(gai)，而(er)是(shi)強(qiang)調(tiao)對(dui)於(yu)這(zhe)樣(yang)一(yi)個(ge)較(jiao)為(wei)複(fu)雜(za)的(de)工(gong)藝(yi)改(gai)變(bian)，輸(shu)液(ye)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)以(yi)足(zu)夠(gou)的(de)科(ke)學(xue)合(he)理(li)的(de)驗(yan)證(zheng)工(gong)作(zuo)為(wei)基(ji)礎(chu)。
據悉，為了加強對輸液產品的管理，2007年下半年，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布了《注射劑無菌保障工藝研究及評價的原則要求》，強調大輸液F0值必須大於、等於8；2008年1月10日，國家食品藥品監督管理局發布了《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（即7號令），進一步細化提高輸液產品的無菌要求。
解決有道：
次料顯示，“九五”以來，我國輸液產業得到快速發展，產量從1995的13.8億瓶（袋）增長到2001年的29.1億瓶（袋），年均增長16.1%；2003年輸液的市場容量達到35億瓶（袋）
中國化學製藥工業協會公布的數據顯示，2007年全國大輸液產量共計71億瓶（袋），比2006年增長超過10%可以想見，輸液產品一旦出現質量問題，後果不堪設想。
那na麼me，如ru何he確que保bao輸shu液ye產chan品pin無wu菌jun呢ne？要yao想xiang確que保bao輸shu液ye產chan品pin的de質zhi量liang，一yi是shi要yao研yan究jiu設she計ji出chu符fu合he無wu菌jun要yao求qiu的de產chan品pin，二er是shi應ying嚴yan格ge按an照zhao研yan究jiu驗yan證zheng後hou的de工gong藝yi進jin行xing生sheng產chan。而er設she計ji無wu菌jun產chan品pin，就jiu必bi須xu考kao慮lv合he適shi的de劑ji型xing、滅菌工藝以及包裝材料。在包裝材料的選擇上，輸液企業應遵循以下三大基本原則：首先，應根據特證的處方，選擇最佳的滅菌方法，再選擇合適的包裝材料；其次包裝材料對熱不穩定不能作為降低無菌生產工藝要求的理由；最後，任何商業考慮均不能作為不使用具有最高無菌保證水平的最終滅菌方法的理由。
輸液企業在包裝選擇上應考慮四大問題：一是該材料是否能耐受相應的滅菌溫度，即能否根據藥品對無菌的要求，保證滅菌效果；二是該材料與藥液的相容性到底如何，能否保證藥品的質量與安全有效性；三是容器的密封性如何，是否能在有效期內保證藥品的無菌性能；四是是否方便運輸、使用等。輸液生產企業一定要堅持質量第一、安全用藥第一的原則，不要為了降低幾分錢的包裝成本而加大產品安全風險和企業經營風險和管理成本。
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