第二類檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類產品適應不同性質、劑型的藥品,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更全麵、更(geng)科(ke)學(xue)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，這(zhe)些(xie)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)對(dui)保(bao)證(zheng)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)瓶(ping)的(de)質(zhi)量(liang)，從(cong)而(er)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)都(dou)將(jiang)起(qi)到(dao)重(zhong)要(yao)的(de)作(zuo)用(yong)。另(ling)外(wai)還(hai)增(zeng)加(jia)了(le)對(dui)有(you)害(hai)元(yuan)素(su)浸(jin)出(chu)量(liang)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，以(yi)確(que)保(bao)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)瓶(ping)對(dui)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)性(xing)的(de)保(bao)證(zheng)。對(dui)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)瓶(ping)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)標(biao)準(zhun)還(hai)需(xu)要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)補(bu)充(chong)完(wan)善(shan)。例(li)如(ru)，安(an)瓿(bu)耐(nai)堿(jian)脫(tuo)片(pian)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)、折斷力的檢驗方法及抗冷凍衝擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質量和應用有著重要的影響。
第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》，為(wei)對(dui)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)瓶(ping)成(cheng)份(fen)分(fen)類(lei)及(ji)其(qi)試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)標(biao)準(zhun)有(you)一(yi)個(ge)明(ming)確(que)的(de)界(jie)定(ding)，以(yi)區(qu)分(fen)其(qi)他(ta)行(xing)業(ye)對(dui)玻(bo)璃(li)材(cai)料(liao)的(de)分(fen)類(lei)而(er)製(zhi)定(ding)的(de)。另(ling)外(wai)兩(liang)個(ge)基(ji)礎(chu)性(xing)標(biao)準(zhun)分(fen)別(bie)對(dui)玻(bo)璃(li)材(cai)料(liao)成(cheng)份(fen)的(de)有(you)害(hai)元(yuan)素(su)鉛(qian)、鎘和砷、銻進行了限定，以確保盛裝各類藥品的安全、有效。
藥用玻璃瓶標準的特點
yaoyongbolipingbiaozhunshiyaobaocaibiaozhuntixideyigezhongyaofenzhi。youyuyaoyongbolipingyaozhijiejiechuyaopin，youdehaiyaojinxingjiaochangshijiandeyaopinzhucun，yaoyongbolipingdezhiliangzhijieguanxizheyaopindezhiliang,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點:
較為係統、全麵，增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯後性
新標準確定的同一種產品根據不同的材質製定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的範圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對於產品發展的相對滯後。
例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 lei，diyileiweipengguiboli，dierleiweidipengguiboli，disanleiweinagaiboli。suiranmouyileicaizhidemouyizhongchanpinxianzaihaimeiyoushengchan，danshigaileichanpindebiaozhunyijingchutai，jiejueletongchangchanpinshengchanchulaizaizhidingbiaozhundezhihouwenti。geleibutongci、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼矽玻璃和矽低硼玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表麵的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼矽玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 ％（m/ m）的玻璃，但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼矽玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3） 大於8 ％（ m/ m） 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則，我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 ％（m/ m） 左右的玻璃材質不應稱為硼矽玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表麵耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介於1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃並規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 ％（m/ m） 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼矽玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼矽玻璃。
積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全麵參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典，並結合我國藥用玻璃瓶工業的實際，從玻璃類型和玻璃材質兩方麵達到了與國際標準的接軌。
玻璃材質類型:新標準有4 種玻璃類型，其中硼矽玻璃2 種，包括3. 3 硼矽玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ] ,低硼矽玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]1 種,鈉鈣玻璃[α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]l 種,所以按材質分共有4 種玻璃類型。
由於鈉鈣玻璃在實際生產與應用中包括大量的經過中性化表麵處理的一種，所以按產品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產品包括了國際標準、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類。另外,標準覆蓋的8 類產品中,隻有安瓿製定了《硼矽玻璃安瓿》和《低硼矽玻璃安瓿》2 個標準,而《硼矽玻璃安瓿》標準中隻有一種α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） 的5. 0 硼矽玻璃而沒有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1）的3. 3 硼矽玻璃，主要是因為國際上也沒有這種產品，而且3. 3 硼矽玻璃的軟化點較高，造成安瓿裝藥封口時比較困難。實際上，國際標準隻有一種5.0 的硼矽玻璃安瓶，而沒有3. 3 硼矽玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關於我國特有的低硼矽玻璃安瓿，在目前國內由於種種原因使5. 0 硼矽玻璃安瓿尚未形成大規模穩定生產的特定時期，隻能作為一種過渡產品，最終還是要限用低硼矽玻璃安瓿，發展5. 0 硼矽玻璃安瓿，盡快實現與國際標準和產品的全麵接軌。
玻璃材質性能:新標準中規定的熱膨脹係數α,3. 3 硼矽玻璃和5. 0 硼矽玻璃兩種類型完全與國際標準一致。低硼矽玻璃為我國特有的,國際標準沒有這類材質產品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= （8～10） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,新標準規定為α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,指標略嚴於國際標準。新標準中,3. 3 硼矽玻璃,5. 0 硼矽玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質化學性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類型中，對化學成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規定也完全與國際標準接軌。
玻璃產品性能:新標準中規定的產品性能內表麵耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm ,其他產品為40nm/ mm ,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內應力指標略高於ISO 標準。
標準格式向藥典靠攏，標準內容向貿易型標準轉變
新標準格式及項目的設立參照了中華人共和國藥典的編寫格式，標準名稱按照材料、應用、形狀的順序格式擬定。
項目設立突出了鑒別的內容，以熱膨脹係數和三氧化二硼的含量來界定玻璃的材質類型。標準內容主次分明、zhongdiantuchu，duizhuyaodexingnengzhibiaoheyouhaiyuansudexiandinglieruzhengwen，zuoweiqiangzhixingzhibiao。duiwaiguanzhibiaoguidingleguangjiepingzhengbuyingyoumingxiandequexian，duichanpinjutidewaiguanquexianruqipao、結石、條紋及表麵各種缺陷可由供需雙方以協議、標準或合同附件等形式予以確定。新標準還對規格尺寸各項指標列入標準的附錄作為推薦性的項目，以滿足市場多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認為，標準附錄中規格尺寸的公差應該為強製性的，以確保產品規格尺寸公差精度的一致性和產品的使用性能。
檢測項目全麵,配套檢測標準齊全
新標準與ISO 相關產品標準及國外相關產品標準相比，檢測項目較為全麵，主要增加了熱膨脹係數的測定、B-2O-3 含量的測定，以鑒別玻璃的材質。由於我國目前多數藥用玻璃瓶產品中仍然采用三氧化二砷（As-2O-3） 或複合澄清劑三氧化二銻（Sb-2O-3） ＋ 三氧化二砷（As-2O-3） 作為玻璃熔製的澄清劑引入，因此，新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控製，以確保被包藥品安全有效。
新xin標biao準zhun中zhong為wei產chan品pin標biao準zhun配pei套tao的de檢jian測ce標biao準zhun較jiao為wei齊qi全quan，產chan品pin標biao準zhun中zhong所suo有you的de指zhi標biao和he項xiang目mu都dou有you相xiang應ying的de檢jian驗yan標biao準zhun供gong選xuan用yong，重zhong要yao性xing能neng的de檢jian驗yan方fang法fa標biao準zhun都dou采cai用yong了leISO 標準的檢測方法。
藥用玻璃瓶標準的應用
各類產品、不同材質形成縱橫交織的標準化體係，為各類藥品選擇科學、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質和不同次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:
良好適宜的化學穩定性原則
用於盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩定，相互之間的某些物質發生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液製劑、疫苗等高藥品必須選擇硼矽玻璃材質的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針製劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼矽玻璃材質的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼矽玻璃安瓿用於盛裝水針製劑是不適宜的，這類玻璃材質要逐步向5. 0 玻璃材質過渡,以盡快同國際標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。
對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使shi用yong低di硼peng矽gui玻bo璃li或huo經jing過guo中zhong性xing化hua處chu理li的de鈉na鈣gai玻bo璃li還hai是shi能neng滿man足zu其qi化hua學xue穩wen定ding性xing要yao求qiu的de。藥yao品pin對dui於yu玻bo璃li的de侵qin蝕shi程cheng度du，一yi般ban是shi液ye體ti大da於yu固gu體ti，堿jian性xing大da於yu酸suan性xing，特te別bie是shi強qiang堿jian的de水shui針zhen劑ji對dui藥yao用yong玻bo璃li瓶ping的de化hua學xue性xing能neng要yao求qiu更geng高gao。
良好適宜的抗度急變性
不同劑型的藥品在生產中都要進行高烘幹、xiaodumiejunhuodidonggandenggongyiguocheng，zhejiuyaoqiubolirongqijubeilianghaoshiyidedikangdujubianerbuliedenengli。bolidekangdujibianxingzhuyaoherepengzhangxishuyouguan，repengzhangxishuyuedi，qidikangdubianhuadenenglijiuyueqiang。liru，xuduogaodeyimiaozhiji、生物製劑及凍幹製劑一般應選用3. 3 硼矽玻璃或5. 0 硼矽玻璃。國內大量生產的低硼矽玻璃經受較大度差劇變時，往往易產生裂、瓶子掉底等現象。近年來，我國的3. 3硼矽玻璃有很大發展，這種玻璃特別適用於凍幹製劑，因為它的抗度急變性能優於5. 0 硼矽玻璃。
良好適宜的機械強度
不同劑型的藥品在生產過程中及運輸裝卸中都需要經受一定的抗機械衝擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外，玻璃材質對其機械強度也有一定的影響，硼矽玻璃的機械強度優於鈉鈣玻璃。
