【海康產品】藥用玻璃瓶的標準
中國現有藥用玻璃瓶標準24個，其中國家標準19個，行業標準5個，產品標準9個，試驗方法及相關標準15個。就現行的藥用玻璃瓶標準而言，普遍存在標令長的問題，大部分都是上個世紀80年代或90年代製定的，嚴重滯後於行業和產品的發展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等{TodayHot}問題。加入WTO後藥用玻璃瓶行業和產品要與國際接軌，標準必須先行改革。
以藥用玻璃產品標準為例，現有標準9個。隨市場的發展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關的標準也就不再合宜。比如，用於盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用於盛裝各類保健藥品、營養藥品為主的口服液製劑居多，並呈高檔化、小規格化的方向發展。螺紋口管製玻璃瓶主要用於盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為wei藥yao用yong玻bo璃li產chan品pin標biao準zhun中zhong標biao令ling最zui長chang的de一yi個ge標biao準zhun，如ru今jin已yi遠yuan遠yuan不bu能neng適shi應ying市shi場chang需xu求qiu及ji產chan品pin現xian狀zhuang。因yin此ci，國guo家jia藥yao品pin監jian督du管guan理li局ju已yi將jiang該gai產chan品pin標biao準zhun列lie入ru限xian製zhi、修訂計劃。為適{HotTag}應醫藥行業的發展及生物醫學和生物製劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫藥行業標準，將參照國際相關標準。
藥用玻璃瓶的檢測
藥用玻璃瓶的檢測項目按其產品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀質量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌後，還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測。
理化性能
理化性能是藥用玻璃瓶重要的質量指標及檢測項目，是產品內在質量的反映和體現，直接影響藥品的質量。屬於理化性能檢測的項目有∶耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
耐水性∶naishuixingjiyaoyongbolidehuaxuewendingxing，youyuyaoyongbolishizhijiejiechuyaopindebaozhuangrongqi，zaiyaopindebaozhiqinei，bunengyinhuaxuexingzhidebianhuaerdaozhiyaopinbianzhihuoshixiao，suoyi，huaxuewendingxingdeyouliezhijieguanxidaoyaopindezhiliang。
耐(nai)水(shui)性(xing)的(de)檢(jian)測(ce)分(fen)為(wei)顆(ke)粒(li)法(fa)和(he)容(rong)器(qi)法(fa)，其(qi)試(shi)驗(yan)原(yuan)理(li)為(wei)用(yong)一(yi)定(ding)份(fen)量(liang)酸(suan)溶(rong)液(ye)中(zhong)和(he)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)表(biao)麵(mian)或(huo)內(nei)部(bu)的(de)含(han)量(liang)。顆(ke)粒(li)法(fa)是(shi)對(dui)玻(bo)璃(li)材(cai)質(zhi)的(de)化(hua)學(xue)性(xing)能(neng)的(de)檢(jian)測(ce)，檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)標(biao)準(zhun)為(wei)GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表麵化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表麵
耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
另外，為與國際標準接軌，已經製定國家標準草案《玻璃製品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》。這個標準能對玻璃表麵耐水釋出物質和釋出量進行定量測定。
內應力∶內(nei)應(ying)力(li)即(ji)玻(bo)璃(li)的(de)退(tui)火(huo)質(zhi)量(liang)或(huo)退(tui)火(huo)特(te)性(xing)。退(tui)火(huo)質(zhi)量(liang)差(cha)的(de)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)在(zai)使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong)易(yi)產(chan)生(sheng)破(po)碎(sui)或(huo)炸(zha)裂(lie)，影(ying)響(xiang)藥(yao)品(pin)的(de)盛(sheng)裝(zhuang)和(he)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)。檢(jian)測(ce)內(nei)應(ying)力(li)常(chang)用(yong)的(de)標(biao)準(zhun)為(wei)GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程差來確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為LRR-85A數顯定量應力測定儀。
耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表麵外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有∶TYJ-B線性增壓內壓力試驗機。
抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。
耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用於凍幹劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為∶-43℃以下的冰櫃。
折斷力∶折斷力是檢測安 易折性能的項目，也是衡量安使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為∶ZLY-2000數顯折力儀。
耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規儀器。
規格尺寸
規格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質量，一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。
幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、遊標卡尺或高度尺等量具檢測。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數顯電子瓶口邊厚測量儀。
垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，測量儀器為∶ZPY-10數顯軸偏差測量儀。
直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用測量儀器為∶LSR-1000數顯玻管直線度儀。
重量、容量∶重量、容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。
外觀質量
外觀質量是檢測玻璃容器各類表麵缺陷的項目，主要有∶結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質量項目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量。
化學成分及有害物質含量
化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質量水平，與國際水平接軌的重要檢測項目。
即將發布的醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》，這個標準對各類藥用玻璃的成分、材質要求、性能及應用範圍均作出了明確的分類和規定。
藥用玻璃瓶生產的原料中常以As2O3、Sb2O3zuoweichengqingjiyinrubolichengfen，guojibiaozhunduizhexiewuzhideshichuliangjunyouguiding，zhongguojinqizhengzaizhidingxiangguandekongzhijijiancebiaozhun，conganquanweishengdejiaoduduiyouhaiyuansujinxingxianding。
藥用玻璃瓶容器的在線自動檢測
在zai線xian自zi動dong檢jian測ce是shi在zai玻bo璃li冷leng端duan配pei置zhi自zi動dong檢jian測ce裝zhuang置zhi，對dui瓶ping子zi的de尺chi寸cun及ji外wai觀guan缺que陷xian按an設she定ding的de標biao準zhun進jin行xing全quan部bu的de全quan方fang位wei檢jian測ce，對dui有you缺que陷xian的de不bu合he格ge產chan品pin予yu以yi剔ti除chu。
這種檢測方式在國際上已經普及，但國內同類產品基本都是人工目檢，勞動強度大、漏檢率高，也是導致國內的藥用玻璃容器產品質量水平差、不穩定的一個因素。加快引進、消化、吸收安裝使用在線自動檢測設備，將成為藥用玻璃容器與國際水平接軌，提高產品質量水平的發展方向和有效途徑。
