玻璃具有其化材料無可比擬的優良化學穩定性，因此用玻璃製作的包裝容器廣泛應用於化學試劑工業、醫藥工業、食(shi)品(pin)飲(yin)料(liao)和(he)釀(niang)酒(jiu)工(gong)業(ye)中(zhong)。醫(yi)藥(yao)不(bu)僅(jin)有(you)口(kou)服(fu)而(er)且(qie)還(hai)有(you)注(zhu)射(she)用(yong)，因(yin)此(ci)這(zhe)類(lei)包(bao)裝(zhuang)容(rong)器(qi)的(de)質(zhi)量(liang)不(bu)僅(jin)影(ying)響(xiang)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)而(er)且(qie)還(hai)關(guan)係(xi)著(zhe)人(ren)身(shen)安(an)全(quan)。在(zai)包(bao)裝(zhuang)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)行(xing)業(ye)中(zhong)醫(yi)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)是(shi)屬(shu)於(yu)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)最(zui)高(gao)、安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)最(zui)嚴(yan)的(de)產(chan)品(pin)，因(yin)此(ci)生(sheng)產(chan)這(zhe)類(lei)產(chan)品(pin)必(bi)須(xu)獲(huo)得(de)國(guo)家(jia)注(zhu)冊(ce)證(zheng)。國(guo)際(ji)上(shang)對(dui)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)容(rong)器(qi)的(de)質(zhi)量(liang)均(jun)有(you)較(jiao)明(ming)確(que)的(de)規(gui)定(ding)和(he)要(yao)求(qiu)。本(ben)文(wen)將(jiang)對(dui)我(wo)國(guo)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)如(ru)何(he)與(yu)國(guo)際(ji)接(jie)軌(gui)進(jin)行(xing)探(tan)討(tao)和(he)研(yan)究(jiu)。
一、我國藥用玻璃質量與國際接軌的必要性
1、藥品和藥用玻璃出口的需要
由(you)於(yu)我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)的(de)發(fa)展(zhan)，藥(yao)品(pin)出(chu)口(kou)日(ri)益(yi)增(zeng)多(duo)。外(wai)商(shang)對(dui)包(bao)裝(zhuang)藥(yao)品(pin)用(yong)的(de)玻(bo)璃(li)質(zhi)量(liang)十(shi)分(fen)重(zhong)視(shi)，特(te)別(bie)對(dui)一(yi)些(xie)價(jia)格(ge)比(bi)較(jiao)高(gao)的(de)藥(yao)品(pin)，所(suo)以(yi)往(wang)往(wang)有(you)些(xie)藥(yao)廠(chang)找(zhao)玻(bo)璃(li)質(zhi)檢(jian)中(zhong)心(xin)要(yao)求(qiu)檢(jian)測(ce)並(bing)出(chu)具(ju)證(zheng)明(ming)實(shi)際(ji)上(shang)我(wo)國(guo)的(de)中(zhong)性(xing)玻(bo)璃(li)隻(zhi)能(neng)得(de)到(dao)少(shao)數(shu)幾(ji)個(ge)曾(zeng)經(jing)援(yuan)建(jian)過(guo)玻(bo)璃(li)廠(chang)的(de)國(guo)家(jia)承(cheng)認(ren)。真(zhen)按(an)國(guo)際(ji)中(zhong)性(xing)玻(bo)璃(li)嚴(yan)格(ge)要(yao)求(qiu)是(shi)不(bu)合(he)格(ge)的(de)。所(suo)以(yi)藥(yao)品(pin)要(yao)出(chu)口(kou)，藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)質(zhi)量(liang)和(he)國(guo)際(ji)接(jie)軌(gui)勢(shi)在(zai)必(bi)行(xing)。
2、進一步保障我國人民健康的需要
由(you)於(yu)我(wo)國(guo)人(ren)民(min)生(sheng)活(huo)的(de)改(gai)善(shan)和(he)文(wen)化(hua)素(su)質(zhi)的(de)提(ti)高(gao)，人(ren)們(men)的(de)保(bao)健(jian)意(yi)識(shi)大(da)為(wei)增(zeng)強(qiang)。另(ling)一(yi)方(fang)麵(mian)，我(wo)國(guo)的(de)藥(yao)用(yong)中(zhong)性(xing)玻(bo)璃(li)確(que)實(shi)還(hai)存(cun)在(zai)一(yi)些(xie)問(wen)題(ti)，如(ru)堿(jian)金(jin)屬(shu)析(xi)出(chu)量(liang)較(jiao)高(gao)，有(you)些(xie)還(hai)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)脫(tuo)片(pian)。進(jin)去(qu)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)對(dui)重(zhong)金(jin)屬(shu)總(zong)量(liang)有(you)所(suo)控(kong)製(zhi)。隨(sui)著(zhe)科(ke)技(ji)的(de)發(fa)展(zhan)，現(xian)在(zai)應(ying)該(gai)對(dui)重(zhong)金(jin)屬(shu)分(fen)別(bie)進(jin)行(xing)定(ding)量(liang)控(kong)製(zhi)，以(yi)保(bao)障(zhang)我(wo)國(guo)人(ren)民(min)的(de)健(jian)康(kang)。
二、與國際接軌的可能性
我國目前正處於經濟和技術迅猛發展、改革開放步伐加快、maoyibuduankuodadeshiqi。yaoyongboliyezhengchuyushangshengjieduan。youqitongguoguojiatizhigaige，guojiayaopinjianduguanlijuxingzhengzhinengdejiaqiang，weiwoguoyaoyongbolizhengquzaijiaoduanshijianneidadaohuojibendadaoguojixianjinshuipingchuangzaoleshifenyoulidetiaojian。
三、從哪幾個方麵和國際接軌
1、從藥用玻璃類型上和國際接軌
國際標準ISO 12775－1997已明確藥用玻璃主要有三種：
(1)國際中性玻璃a＝（4－5）×10－6k-1
(2)3.3蹦矽酸鹽玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1
(3)鈉鈣玻璃（8-10）×10-6k-1
鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用。但在其他國際標準中規定隻要經中性化處理並121℃耐水性達2級，可以藥用。在我國去年國家藥品監督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗方法》行業標準中規定四種玻璃，其中我國中性玻璃明確限用。重點發展國際中性玻璃。
2、從玻璃材質與國際接軌
玻璃材質當然主要指理化性能，但最重要的是指化學穩定性。如國際中性玻璃和3.3硼矽玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數為1級，有的為2級。若從微觀看堿的析出量，則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數倍。
鈉鈣玻璃經中性化處理對材質也有要求。在國際標準中，要求121℃耐水優於或等於2級，並非所有鈉鈣玻璃經中性化處理均可做藥用包裝容器。
3、從玻璃製品上與國際接軌
這當然可包括玻璃產品缺陷和外觀質量。但對藥用玻璃而言，主要指內表麵耐水性。3.3硼矽玻璃和國際中性玻璃內表麵耐水性均為HC1，而我國中性玻璃則為HC1或HCB。
4、從安全衛生要求與國際接軌
玻璃中常以As203、Sb203為澄清劑，所以有此玻璃中含有As、Sb氧化物。Pb0、Cd0有時作為成份引入玻璃中，所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pb、Cd的(de)析(xi)出(chu)量(liang)均(jun)有(you)規(gui)定(ding)。作(zuo)為(wei)安(an)全(quan)衛(wei)生(sheng)最(zui)高(gao)要(yao)求(qiu)的(de)藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li)應(ying)對(dui)上(shang)述(shu)元(yuan)素(su)的(de)析(xi)出(chu)量(liang)應(ying)做(zuo)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)，以(yi)保(bao)障(zhang)人(ren)身(shen)安(an)全(quan)。在(zai)國(guo)際(ji)上(shang)一(yi)般(ban)均(jun)限(xian)定(ding)溶(rong)液(ye)析(xi)出(chu)量(liang)，但(dan)在(zai)美(mei)國(guo)聯(lian)邦(bang)標(biao)準(zhun)中(zhong)規(gui)定(ding)了(le)玻(bo)璃(li)中(zhong)As、Sb限量。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。
5、從測試方法上和國際標準接軌
由於測試方法的技術進步，目前測試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發展。如內表麵耐水性，過去用甲基紅酸性溶液變色法，現在要用堿總量滴定法，國際上甚至還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。所以藥用玻璃行業還有許多國際標準測試方法要采用。
6、建立我國藥用玻璃標準化體係
從ISO/TC48、ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等國際和國外先進標準中可以歸納出一個比較完整的藥用玻璃標準化體係。這個體係可作為我國向國際接軌的一個計劃。
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