應用於藥品包裝的口服液瓶鋁蓋並非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕
、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊）
，是shi作zuo為wei兩liang種zhong不bu同tong的de直zhi接jie接jie觸chu藥yao品pin的de包bao裝zhuang材cai料liao，國guo家jia分fen別bie獨du立li核he發fa藥yao包bao材cai注zhu冊ce證zheng，按an照zhao這zhe種zhong管guan理li
，藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye應ying該gai分fen別bie從cong合he法fa企qi業ye購gou進jin
，在zai灌guan裝zhuang間jian配pei套tao使shi用yong。但在口服液的生產操作中，出於技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋
，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用於包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、矽橡膠等，那麼內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的複合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往隻取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時就隻在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符

，且無法追溯內塞的合法身份。

    lingwai

，zhifarenyuanhaizaimoulvgaishengchanqiyedechengpincangkufaxianlebushaoneichentianranjiaosaidekoufuyelvgaichengpin，waibaozhuangyebiaoyouyaobaocaizhucezhenghao
，danbingweizhumingjiaosaidecaizhi，ertianranjiaosaiyinhuaxuexingnengbuwending，zaozai2005年就已被國家列入強製淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品
、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別
，不能排除混入藥品生產企業的隱患。

    實際上，不隻是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽
、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效xiao期qi產chan品pin未wei注zhu明ming有you效xiao期qi等deng等deng，還hai有you的de企qi業ye為wei了le節jie省sheng成cheng本ben
，生sheng產chan不bu同tong品pin種zhong的de藥yao包bao材cai通tong用yong同tong一yi種zhong外wai包bao裝zhuang，取qu得de的de所suo有you藥yao包bao材cai注zhu冊ce證zheng號hao全quan部bu印yin在zai外wai包bao裝zhuang上shang，並bing回hui收shou使shi用yong。

    問題二、內襯膠塞墊的複合鋁蓋質量控製問題：

    鋁lv蓋gai是shi作zuo為wei獨du立li的de藥yao包bao材cai進jin行xing注zhu冊ce申shen報bao，申shen報bao的de生sheng產chan規gui程cheng隻zhi有you鋁lv蓋gai的de生sheng產chan內nei容rong，無wu膠jiao塞sai墊dian的de裝zhuang配pei過guo程cheng，自zi然ran，在zai質zhi量liang標biao準zhun中zhong也ye無wu檢jian測ce膠jiao塞sai墊dian的de內nei容rong，鋁lv蓋gai出chu廠chang時shi生sheng產chan企qi業ye隻zhi出chu具ju根gen據ju鋁lv蓋gai質zhi量liang標biao準zhun檢jian驗yan的de報bao告gao書shu，而er內nei襯chen膠jiao塞sai（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大(da)部(bu)分(fen)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)和(he)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)製(zhi)劑(ji)室(shi)並(bing)無(wu)足(zu)夠(gou)的(de)藥(yao)包(bao)材(cai)檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)，對(dui)購(gou)進(jin)藥(yao)包(bao)材(cai)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)主(zhu)要(yao)依(yi)賴(lai)於(yu)供(gong)貨(huo)方(fang)的(de)合(he)格(ge)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)書(shu)
，從(cong)藥(yao)廠(chang)製(zhi)定(ding)的(de)口(kou)服(fu)液(ye)鋁(lv)蓋(gai)內(nei)控(kong)標(biao)準(zhun)來(lai)看(kan)，一(yi)般(ban)隻(zhi)是(shi)對(dui)鋁(lv)蓋(gai)的(de)外(wai)觀(guan)、規格、尺寸
、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據gmpdeyaoqiu，yaopinshengchanqiyezaigoujinlvgaizhiqian
，huixianggongyingshangsuoqulvgaiheneisaideyaobaocaizhucezhengdengxiangguanzizhi，danshiduimeicigoujindelvgaishifoupeiyonglehefa
、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為鬆散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控製在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。

    分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
、《考核通則》
、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行製定，是導致包裝標識混亂
、不能起到指示作用的重要因素。