關於中性硼矽玻璃瓶標準項目設立及要求的說明

1、名稱 根據標準製定的要求，藥包材標準應按材料來劃分

，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此
，本標準的名稱擬定為中性玻璃管製注射劑瓶。

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、定義 為對中性玻璃管製注射劑瓶有一個明確的界定

，以區分不同玻璃材料和不同生產工藝生產的玻璃瓶製品而設立。

3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求，結合實樣描述，應能充分體現產品的質量。

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、鑒別 中性玻璃與低硼矽玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性

，在線熱膨脹係數和三氧化二硼的含量上與3.3硼矽玻璃也不相同。據此，鑒別的項目定為：

（1）線熱膨脹係數：是shi玻bo璃li的de主zhu要yao物wu理li性xing能neng之zhi一yi，它ta決jue定ding了le玻bo璃li的de熱re穩wen定ding性xing，即ji玻bo璃li能neng承cheng受shou溫wen度du劇ju變bian的de能neng力li，而er且qie線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu主zhu要yao是shi由you玻bo璃li的de化hua學xue成cheng分fen決jue定ding的de。因yin此ci，把ba線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu作zuo為wei鑒jian別bie的de性xing能neng

，即ji可ke控kong製zhi玻bo璃li的de使shi用yong性xing能neng，又you能neng反fan映ying出chu玻bo璃li成cheng分fen的de類lei型xing。中zhong性xing玻bo璃li的de線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu應ying為wei（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它(ta)是(shi)提(ti)高(gao)玻(bo)璃(li)熱(re)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)化(hua)學(xue)穩(wen)定(ding)性(xing)的(de)主(zhu)要(yao)成(cheng)分(fen)
，而(er)且(qie)在(zai)一(yi)定(ding)的(de)範(fan)圍(wei)內(nei)，隨(sui)著(zhe)其(qi)含(han)量(liang)的(de)提(ti)高(gao)，玻(bo)璃(li)的(de)性(xing)能(neng)越(yue)好(hao)。因(yin)此(ci)，把(ba)三(san)氧(yang)化(hua)二(er)硼(peng)含(han)量(liang)的(de)測(ce)定(ding)作(zuo)為(wei)鑒(jian)別(bie)的(de)項(xiang)目(mu)，即(ji)可(ke)控(kong)製(zhi)玻(bo)璃(li)的(de)使(shi)用(yong)性(xing)能(neng)
，又(you)能(neng)反(fan)映(ying)出(chu)玻(bo)璃(li)成(cheng)分(fen)的(de)類(lei)型(xing)。中(zhong)性(xing)玻(bo)璃(li)中(zhong)b2o3的含量應為8%～12%（g/g）。

5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（ybb00252003），指標根據材質性能定為1級。控製玻璃材質的化學穩定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用於檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，範圍廣。中性玻璃材質應符合hgb1級的要求。控製玻璃材質的化學穩定性。

7、內表麵耐水性 方法采用121℃內表麵耐水性試驗方法和分級（ybb00242003），指標要求達到hc1級。控製玻璃瓶的化學穩定性。

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、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度

，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法
，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定
，根據玻璃單位表麵積的失重多少來確定級別。中性玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據玻璃單位表麵積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應小於等於100μg/dm2。控製玻璃瓶的化學穩定性。

9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定
，中性玻璃應符合2級的要求。控製玻璃瓶的化學穩定性。

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、內應力 方法采用內應力測定法（ybb00162003），指標沿用管製抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）。控製玻璃瓶的退火工藝水平。

11、耐熱性 取本品適量
，放入烘箱中，在30 min內加熱至180℃恒溫2 h後，立即取出檢驗無破裂。控製玻璃瓶的耐熱性能。

12、耐冷凍性 取本品適量，注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控製在- 41±2℃。24 h後取出，立即放入40±1℃水中
，1 min後取出，檢驗無破裂。控製玻璃瓶的低溫性能。

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、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛
、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻
、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據2005年審定會增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。