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中性硼矽西林瓶(中性硼矽西林瓶,管製玻璃瓶)

中性硼矽西林瓶

為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題,一些小容量注射劑、凍幹粉針劑等高端藥品應采用中性硼矽西林瓶,該種中性硼矽西林瓶質量穩定,膨脹係數優、耐強酸、堿性強、耐強冷、耐高熱、耐機械強度高,在藥物有效期內不與所盛藥液產生相溶性,不脫片,適用範圍廣,適用於各種盛小容量注射劑、凍幹粉針劑等高端藥品的藥用玻璃容器。
  詳細介紹 details
   中性硼矽西林瓶shiyongyugezhongshengxiaorongliangzhushejidongganfenzhenjidenggaoduanyaopinsuizheyiyaogongyederiyifazhanhekexuejishudetufeimengjin,xiangyingdeduiyiyaochanpindebaozhuangyouqishixiaorongliangzhusheji、凍幹粉針劑等藥品所用玻璃瓶包裝的技術要求也越來越高。現有的小容量注射劑、凍幹粉針劑藥品包裝玻璃瓶,大都采用低硼矽玻璃瓶,其盛裝酸性、堿性小容量注射劑、凍幹粉針劑藥品,有的在藥品有效期內甚至與藥品產生相溶性、有的脫片,藥品在有效期內發生物理、化學變化,影響藥品質量。
   為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題,一些小容量注射劑、凍幹粉針劑等高端藥品應采用中性硼矽西林瓶,該種中性硼矽西林瓶質量穩定,膨脹係數優、耐強酸、堿性強、耐強冷、耐高熱、耐機械強度高,在藥物有效期內不與所盛藥液產生相溶性,不脫片,適用範圍廣,適用於各種盛小容量注射劑、凍幹粉針劑等高端藥品的藥用玻璃容器。
  該(gai)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)經(jing)過(guo)法(fa)定(ding)部(bu)門(men)檢(jian)驗(yan),質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)優(you)於(yu)進(jin)口(kou)中(zhong)性(xing)硼(peng)矽(gui)管(guan)製(zhi)瓶(ping)產(chan)品(pin),其(qi)價(jia)格(ge)比(bi)進(jin)口(kou)便(bian)宜(yi)許(xu)多(duo),為(wei)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang),特(te)別(bie)是(shi)小(xiao)容(rong)量(liang)注(zhu)射(she)劑(ji)、凍幹粉針劑等高端藥品,建議應采用好的包材。
 
 中性硼矽西林瓶檢驗依據標準
  1、名稱 根據標準製定的要求,藥包材標準應按材料來劃分,一種材料(品種)一個標準;標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此,本標準的名稱擬定為中性玻璃瓶。
  2、定義 為對中性玻璃瓶瓶有一個明確的界定,以區分不同玻璃材質和不同生產工藝生產的玻璃瓶製品而設立。

  3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求,結合實樣描述,應能充分體現產品的質量。

  4、鑒別 為有效控製產品的質量,加強對配方的監控,設置鑒別試驗很有必要。中性玻璃與低硼矽玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性,在線熱膨脹係數和三氧化二硼的含量上與3.3硼矽玻璃也不相同。據此,鑒別的項目定為:

(1)線熱膨脹係數:是shi玻bo璃li的de主zhu要yao物wu理li性xing能neng之zhi一yi,它ta決jue定ding了le玻bo璃li的de熱re穩wen定ding性xing,即ji玻bo璃li能neng承cheng受shou溫wen度du劇ju變bian的de能neng力li,而er且qie線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu主zhu要yao是shi由you玻bo璃li的de化hua學xue成cheng分fen決jue定ding的de。因yin此ci,把ba線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu作zuo為wei鑒jian別bie的de性xing能neng,即ji可ke控kong製zhi玻bo璃li的de使shi用yong性xing能neng,又you能neng反fan映ying出chu玻bo璃li成cheng分fen的de類lei型xing。中zhong性xing硼peng矽gui玻bo璃li的de線xian熱re膨peng脹zhang係xi數shu應ying為wei(4~5)×10-6K-1(20℃~300℃)。

(2)三氧化二硼的含量:它(ta)是(shi)提(ti)高(gao)玻(bo)璃(li)熱(re)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)化(hua)學(xue)穩(wen)定(ding)性(xing)的(de)主(zhu)要(yao)成(cheng)分(fen),而(er)且(qie)在(zai)一(yi)定(ding)的(de)範(fan)圍(wei)內(nei),隨(sui)著(zhe)其(qi)含(han)量(liang)的(de)提(ti)高(gao),玻(bo)璃(li)的(de)性(xing)能(neng)越(yue)好(hao)。因(yin)此(ci),把(ba)三(san)氧(yang)化(hua)二(er)硼(peng)含(han)量(liang)的(de)測(ce)定(ding)作(zuo)為(wei)鑒(jian)別(bie)的(de)項(xiang)目(mu),即(ji)可(ke)控(kong)製(zhi)玻(bo)璃(li)的(de)使(shi)用(yong)性(xing)能(neng),又(you)能(neng)反(fan)映(ying)出(chu)玻(bo)璃(li)成(cheng)分(fen)的(de)類(lei)型(xing)。中(zhong)性(xing)硼(peng)矽(gui)玻(bo)璃(li)中(zhong)B2O3的含量應為8%~12%(g/g)。

  5、合縫線 控製模具的加工精度,保證瓶的生產質量。

  6、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(YBB00252003),指標根據材質性能定為1級。控製玻璃材質的化學穩定性。

  7、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(YBB00362004)進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用於檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法,分級細,範圍廣。中性硼矽玻璃材質應符合HGB1級的要求。控製玻璃材質的化學穩定性。

  8、內表麵耐水性 方法采用121℃內表麵耐水性試驗方法和分級(YBB00242003),指標要求達到HC1級。控製玻璃瓶的化學穩定性。

  9、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度,以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法,方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第一法測定,根據玻璃單位表麵積的失重多少來確定級別。中性玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法,按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第二法測定。根據玻璃單位表麵積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼矽玻璃應小於等於100μg/dm2。控製玻璃瓶的化學穩定性。

  10、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度,以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(YBB00352004)測定,中性硼矽玻璃應符合2級的要求。控製玻璃瓶的化學穩定性。

  11、耐熱衝擊 方法采用熱衝擊和熱衝擊強度測定法(YBB00182003)的第一法測定,指標在參考模製抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)的基礎上,將耐熱溫差提高到60℃。控製和保證注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的能力。

  12、耐內壓力 方法采用耐內壓力試驗方法(YBB00172003),指標沿用模製抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控製和保證藥品生產、運輸和使用過程中的耐壓能力。

  13、內應力 方法采用藥用玻璃容器內應力檢驗方法(YBB00162003),指標沿用模製抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)。控製玻璃瓶的退火工藝水平。

  14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法(YBB00372004),砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L;Cd≤0.25mg/L。保證玻璃瓶使用的安全性。審定會增加鎘的浸出量限度:Cd≤0.25 mg/L。

  15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法(YBB00192003),指標提高到模製抗生素玻璃瓶(GB 2640—90)所規定的優等品的水平。控製容器底麵的平整性和整體的對稱性。

 
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