重視藥包材的研究
記者：曹司長，您好！我國從1985年頒布實施了《藥品管理法》，特別是國家藥監局自1998年成立以來，對藥品從研究、生產、流通到使用全過程進行了監督管理，為保證人民用藥安全有效作出了不懈的努力，而目前人們對直接接觸藥品的包裝材料和容器勻稱“藥包材”，下同）的重要性認識遠遠不如藥品。作為國家藥監局藥品注冊司的司長，您是怎麼看待人們對藥包材重要性的認識的？
曹文莊：其實，大家都知道，藥品離不開藥包材，沒有藥包材就沒有藥品；特別是製劑（如氣霧劑、大輸液等），有you些xie製zhi劑ji本ben身shen就jiu是shi依yi附fu於yu藥yao包bao材cai而er存cun在zai的de。因yin此ci，藥yao包bao材cai是shi藥yao品pin的de重zhong要yao組zu成cheng部bu分fen，它ta對dui於yu保bao證zheng藥yao品pin質zhi量liang，保bao證zheng人ren民min用yong藥yao安an全quan有you效xiao具ju有you重zhong要yao作zuo用yong。
記者：那麼，您能講講我國藥包材的研究現狀嗎？
曹文莊；長期以來，我國由於經濟基礎較差，從事藥品研究、生sheng產chan的de人ren員yuan對dui藥yao包bao材cai的de意yi義yi。重zhong要yao性xing認ren識shi不bu夠gou。所suo以yi因yin藥yao包bao材cai選xuan用yong不bu當dang或huo使shi用yong的de藥yao包bao材cai的de質zhi量liang不bu合he格ge而er影ying響xiang藥yao品pin質zhi量liang及ji用yong藥yao安an全quan有you效xiao的de事shi件jian時shi有you發fa生sheng。
記者：您能舉些作為警醒人們的個案嗎？
曹文莊：可(ke)以(yi)。譬(pi)如(ru)曾(zeng)在(zai)全(quan)國(guo)藥(yao)品(pin)抽(chou)驗(yan)中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)頭(tou)孢(bao)唑(zuo)啉(lin)鈉(na)凍(dong)幹(gan)粉(fen)針(zhen)劑(ji)澄(cheng)清(qing)度(du)不(bu)合(he)格(ge)的(de)問(wen)題(ti)，最(zui)後(hou)發(fa)現(xian)其(qi)主(zhu)要(yao)原(yuan)因(yin)是(shi)由(you)於(yu)它(ta)所(suo)使(shi)用(yong)的(de)膠(jiao)塞(sai)不(bu)合(he)格(ge)造(zao)成(cheng)的(de)。又(you)譬(pi)如(ru)四(si)川(chuan)省(sheng)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)所(suo)在(zai)開(kai)展(zhan)藥(yao)包(bao)材(cai)與(yu)藥(yao)物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)，發(fa)現(xian)藥(yao)用(yong)聚(ju)氯(lv)乙(yi)烯(xi)硬(ying)片(pian)（PVC——一種口服製劑的包裝材料）bingbunengyouxiaodifangzhisuobaozhuangyaowudeyanghuayuxishi。gaicailiaozhichengdekoufuyetipingzaizhuangyouhanhuifayouchengfendeyaopinshi，tongyangbunengyouxiaofangzhihuifayouchengfendesunshi。guowaiyouguanbumenyanjiuhaifaxian，PVC輸液軟袋的生產中要加入各種增塑劑（DEHP－一雌激素類物質），使女孩子發育提前和男童發育女性化。
記者：相比於國內，國外對藥包材的研究情況如何呢？
曹文莊：guowaifadaguojialilaishifenzhongshiyaobaocaideyanjiu，tebieshiyaopinyuyaobaocaixiangrongxingdeyanjiu。tamenzaicilingyuyeyiqudelexiangdangbufandechengji，zhidewomencankao、借鑒。
推行藥包材準入製度和認證製度
記者：據記者采訪中獲知，我國藥包材生產企業的現狀並不讓人樂觀，您認為應如何加強管理？
曹文莊；你說得對。目前，我國藥包材生產企業的現狀確是‘“小、散、亂”，1000多家企業中以“作坊式”出現的居多；大多數企業潔淨廠房稀少，生產條件、儀yi器qi設she備bei落luo後hou，人ren員yuan素su質zhi和he管guan理li水shui平ping低di。因yin此ci，其qi產chan品pin質zhi量liang往wang往wang難nan以yi保bao證zheng。在zai這zhe種zhong情qing況kuang下xia，需xu要yao政zheng府fu管guan部bu門men從cong我wo國guo藥yao包bao材cai發fa展zhan的de實shi際ji情qing況kuang出chu發fa，加jia強qiang對dui藥yao包bao材cai生sheng產chan管guan理li和he標biao準zhun的de製zhi定ding。通tong過guo設she置zhi準zhun人ren條tiao件jian，逐zhu漸jian淘tao汰tai一yi些xie規gui模mo小xiao、條件差、技術落後的生產企業，扶持一些產品質量優、規模較大、生產技術管理水平較高的生產企業，從而促進我國藥包材整體水平的提高。
記者：國外發達國家對此方麵的管理，有足資我們借鑒的嗎？
曹文莊；國外發達國家的政府管理部門對藥包材的監督管理非常嚴格，如美國、加拿大和歐盟在藥品監督管理的文件（DMF）中對藥包材都有明確要求，並實行備案製度，且對藥包材生產企業實行GMP管理；同時，在審批藥品時，對使用的藥包材標準也有相應的要求。另外，FDA的官員要對製藥企業選用的藥包材（包括進口到美國的）生產體係進行現場檢查。我國有一些藥包村生產企業就因產品出口美國，多次接受FDA官員的現場考核，甚至藥包材生產企業更換原材料（或配方時）亦要求在6個月內向FDA報備，可見其監督管理的嚴格。而新加坡、印尼等國家早就施行這種藥包材產品準入製度。我國亦可逐步推行準入製度，以加強對藥包材產品的管理。
記者：我國現已大力推行GMP認證製度，請問這對藥包材企業有何新的要求？
曹文莊：我國藥品生產企業正在大力推行GMPrenzhengzhidu，zheshijishangduiyaobaocaideshengchanzhiliangtichulexindegenggaodeyaoqiu。biruyaobaocaiyingdangzaiyusuobaozhuangyaopinxiangtongdejiejinghuanjingtiaojianxiashengchan，zhiyouzheyangcainengbaozhengyaopindezhiliang。fouze，zaihehuGMP要求的生產條件下生產出來的藥品就會因為藥包材不符合要求而受到汙染，從而使整個認證製度成為一句空話。
記者：我國相關政府部門和一些企業上個世紀末即與國外展開交流，這對我國藥包材的發展產生了什麼樣的影響？
曹文莊：的確，改革開放以來，我國藥品研究、生產單位和政府管理部門通過藥物製劑研究同國外開展多方麵、shencengcidejiaoliu，bingyizhujianrenshidaoyaobaocaidezhongyaoxing。jinjinianlai，guojiayaopinjianduguanlijujiangyaobaocaidejianduguanlinaruyaopinjianduguanlideguidao，banbushishile《藥品包裝材料和容器管理辦法》，對藥包村的生產、biaozhunshishijinxingletongyideguanli。tongshi，yixiexiangduiluohoudeyaobaocaishengchanqiyezezhengzaijinxingtouzigaizao。keyishuo，yaobaocaichanyemuqianyizhujianxiangjiankangdefangxiangfazhan。
監管藥包材“模式”五步驟。
記者：您能著重介紹一下修訂的《藥品管理法》針對藥包村管理的有關條款嗎？
曹文慶：可以。修訂的《藥品管理法》對dui直zhi接jie接jie觸chu藥yao品pin的de包bao裝zhuang材cai料liao和he容rong器qi提ti出chu了le明ming確que的de要yao求qiu。其qi第di六liu章zhang第di五wu十shi二er條tiao規gui定ding，直zhi接jie接jie觸chu藥yao品pin的de包bao裝zhuang材cai料liao和he容rong器qi，必bi須xu符fu合he藥yao用yong要yao求qiu，符fu合he保bao障zhang人ren體ti健jian康kang、安全的標準，並藥品監督管理部門在審批藥品時一並審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
記者：針對這些條款，國家藥監局下一步將如何加強對藥包村的監督管理呢？
曹文莊：針對我國藥品、藥yao包bao村cun生sheng產chan與yu管guan理li的de現xian狀zhuang，國guo家jia藥yao監jian局ju提ti出chu了le下xia一yi步bu對dui藥yao包bao村cun監jian督du管guan理li的de模mo式shi。首shou先xian，要yao製zhi定ding國guo家jia統tong一yi的de藥yao包bao村cun標biao準zhun。其qi次ci，要yao對dui藥yao包bao材cai生sheng產chan業ye實shi行xing產chan品pin注zhu冊ce製zhi度du。再zai次ci，要yao審shen查zha藥yao品pin生sheng產chan企qi業ye在zai申shen報bao藥yao品pin時shi是shi否fou選xuan用yong了le經jing過guo批pi準zhun的de藥yao包bao材cai，所suo選xuan用yong的de藥yao包bao材cai是shi否fou符fu合he具ju體ti藥yao品pin品pin種zhong的de要yao求qiu，即ji要yao求qiu做zuo好hao藥yao包bao材cai與yu藥yao品pin的de相xiang容rong性xing試shi驗yan。第di四si，已yi批pi準zhun上shang市shi的de藥yao品pin更geng換huan藥yao包bao村cun應ying進jin行xing申shen報bao。最zui後hou，要yao淘tao汰tai一yi些xie落luo後hou的de不bu能neng保bao證zheng藥yao品pin質zhi量liang的de藥yao包bao材cai品pin種zhong。這zhe樣yang從cong五wu個ge方fang麵mian實shi施shi對dui藥yao包bao材cai的de監jian督du管guan理li，保bao證zheng藥yao品pin的de質zhi量liang，維wei護hu人ren民min的de身shen體ti健jian康kang。
記者：您覺得這種監管模式能產生預期的效果嗎？
曹文莊：可以。因為這樣的監督管理模式既符合我國國情，又適應我國加入WTO的要求，體現了公平、公正、合理的原則和改革的精神，而且也符合修訂的《藥品管理法》的要求。
記者：謝謝您接受采訪。
