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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：548 發布時間：2026-03-28 00:38:22 |
1、生產者的合法生產資格的證明文件。 2、申報品種生產企業授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及中文譯文。中國代理機構的工商執 照複印件或申報品種生產企業常駐中國代表機構登記證複印件。 3、申報品種在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯文。 4、申報品種的處方、原輔料標準及原輔料的檢測報告。 5、申報品種的生產工藝資料及其中文譯文。 6、采用申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）。 7、申報品種的質量標準。（若為企業標準還應提供編製說明）。 8、三批申報品種生產企業自檢報告書原件。 9、申報品種生產廠區及潔淨室（區）平麵圖。 10、潔淨室（區）潔淨度檢測報告。
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