1.問：固體製劑車間多品種生產時，除潔淨走廊保持正壓防止交叉汙染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔淨服、設置氣鎖進行隔離等

？
 
答：企業生產過程中應當盡可能采取措施，防止汙染和交叉汙染。《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第一百九十七條列舉了數種防止汙染和交叉汙染的措施，采用壓差控製便是其中之一。
 
企業采用何種防止汙染和交叉汙染的措施，應首先綜合考慮所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房
、shengchansheshiheshebeiduochanpingongyongdefengxianqingxing，zaigenjufengxiandejibiejinyibuquedingcaiquxiangyingdecuoshijiangwuranhuojiaochawuranjiangzhikejieshoudeshuiping，bingyingdingqijianzhafangzhiwuranhejiaochawurandecuoshibingpingguqishiyongxingheyouxiaoxing。
 
2.問：對dui於yu疫yi苗miao生sheng產chan有you毒du區qu排pai風feng排pai出chu室shi外wai時shi應ying當dang怎zen樣yang處chu理li
？如ru果guo在zai末mo端duan裝zhuang有you高gao效xiao過guo濾lv器qi進jin行xing過guo濾lv，對dui於yu高gao效xiao過guo濾lv器qi該gai如ru何he檢jian測ce？有you無wu標biao準zhun，怎zen樣yang規gui定ding更geng換huan周zhou期qi
？
 
答：企業應當根據有毒區的具體情形選擇疫苗生產有毒區排風的處理方式，可能的處理方式有：物理收集、化學處理
、綜合方法等。
 
《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》fulusanshengwuzhipindiershiertiaoguiding
，laiziweixianduweierleiyishangbingyuanticaozuoqudekongqiyingdangtongguochujunguolvqipaifang
，guolvqidexingnengyingdangdingqijianzha。qiyeyingdangshouxianquedingsuoshengchandeyimiaoduzhongshishuyunayileidebingyuanti

，ruoshuyudiyilei
、第二類高致病性病原體，來自病原體操作區的空氣應先通過除菌過濾器，然後再向外排放。需要注意的是，企業還應遵守衛生部、國家環保總局有關病原微生物安全性
、環保方麵的法規要求。
 
對dui於yu在zai空kong氣qi排pai放fang係xi統tong末mo端duan安an裝zhuang高gao效xiao空kong氣qi過guo濾lv器qi，企qi業ye應ying確que保bao該gai過guo濾lv器qi在zai使shi用yong期qi間jian的de完wan整zheng性xing。應ying對dui高gao效xiao空kong氣qi過guo濾lv器qi兩liang端duan的de壓ya差cha進jin行xing監jian測ce並bing記ji錄lu，及ji時shi發fa現xian高gao效xiao空kong氣qi過guo濾lv器qi泄xie漏lou、堵塞的情況，並定期進行更換。更換的周期由企業根據監測數據情況及風險控製的策略製定。
 
3.問：某(mou)些(xie)激(ji)素(su)類(lei)產(chan)品(pin)經(jing)過(guo)驗(yan)證(zheng)後(hou)可(ke)以(yi)和(he)其(qi)他(ta)類(lei)別(bie)產(chan)品(pin)分(fen)階(jie)段(duan)生(sheng)產(chan)，指(zhi)的(de)是(shi)哪(na)些(xie)產(chan)品(pin)，有(you)沒(mei)有(you)明(ming)確(que)的(de)分(fen)類(lei)
？普(pu)通(tong)藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)線(xian)是(shi)否(fou)可(ke)以(yi)分(fen)階(jie)段(duan)生(sheng)產(chan)激(ji)素(su)類(lei)產(chan)品(pin)
？
 
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第四十六條規定：“生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施並經過必要的驗證，上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備”。
 
該規定的出發點是針對少量或微量即可能對人體健康造成較大傷害的特殊產品
，如某些激素類、細胞毒性類

、高活性化學藥品，從規範角度給予了一定的要求和建議，旨在最大限度地降低這些藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆
、差錯等風險，最終確保患者用藥安全。
 
某些藥品是不是激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品
，是否可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備，應由企業根據該藥品的藥理毒理作用、正常使用劑量
、已知和未知副反應的嚴重程度
，以及藥物理化性質（如溶解度等）
、給藥途徑、吸收方式等諸多方麵進行科學研究後，根據對患者可能產生的危害采取相應的控製或防護措施決定。
 
4.問：某公司現有“性激素類避孕藥品”專(zhuan)用(yong)生(sheng)產(chan)廠(chang)房(fang)，該(gai)產(chan)品(pin)屬(shu)口(kou)服(fu)產(chan)品(pin)。現(xian)準(zhun)備(bei)在(zai)該(gai)廠(chang)房(fang)中(zhong)生(sheng)產(chan)另(ling)一(yi)種(zhong)腔(qiang)道(dao)用(yong)雌(ci)激(ji)素(su)類(lei)產(chan)品(pin)，請(qing)問(wen)是(shi)否(fou)可(ke)以(yi)將(jiang)這(zhe)兩(liang)種(zhong)藥(yao)品(pin)在(zai)同(tong)一(yi)廠(chang)房(fang)內(nei)通(tong)過(guo)階(jie)段(duan)性(xing)生(sheng)產(chan)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)
？
 
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第四十六條規定，生產性激素類避孕藥品必須使用專用設施和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開。
 
企qi業ye應ying首shou先xian分fen析xi此ci腔qiang道dao用yong雌ci激ji素su類lei藥yao品pin的de藥yao理li毒du理li作zuo用yong的de機ji理li，進jin而er分fen析xi與yu原yuan有you性xing激ji素su避bi孕yun藥yao共gong線xian生sheng產chan的de風feng險xian。除chu非fei與yu現xian生sheng產chan的de性xing激ji素su類lei避bi孕yun藥yao具ju有you同tong種zhong藥yao理li作zuo用yong的de藥yao品pin，方fang可ke在zai同tong一yi廠chang房fang內nei采cai用yong階jie段duan式shi生sheng產chan方fang式shi進jin行xing生sheng產chan，但dan仍reng需xu要yao進jin行xing具ju體ti風feng險xian評ping估gu
，並bing根gen據ju評ping估gu結jie果guo采cai取qu相xiang關guan措cuo施shi防fang止zhi產chan生sheng交jiao叉cha汙wu染ran。
 
5.問：小xiao容rong量liang注zhu射she劑ji生sheng產chan廠chang房fang設she計ji時shi，同tong一yi房fang間jian內nei放fang置zhi兩liang條tiao洗xi灌guan封feng聯lian動dong線xian同tong時shi生sheng產chan同tong一yi產chan品pin，且qie兩liang條tiao聯lian動dong線xian生sheng產chan的de產chan品pin使shi用yong同tong一yi滅mie菌jun櫃gui滅mie菌jun，這zhe是shi否fou與yu產chan品pin質zhi量liang需xu具ju有you可ke追zhui溯su性xing相xiang違wei背bei？
 
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第六十條規定了無菌藥品批次劃分的原則：“大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配製的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的

，應當可以追溯”
，但對分裝步驟沒有明確的要求。
 
企qi業ye應ying當dang科ke學xue建jian立li劃hua分fen產chan品pin生sheng產chan批pi次ci的de操cao作zuo規gui程cheng
，使shi生sheng產chan批pi次ci的de劃hua分fen能neng夠gou確que保bao同tong一yi批pi次ci產chan品pin質zhi量liang和he特te性xing的de均jun一yi性xing。企qi業ye應ying充chong分fen考kao慮lv如ru此ci設she計ji所suo帶dai來lai的de可ke能neng風feng險xian
，因yin為wei一yi旦dan出chu現xian產chan品pin問wen題ti，不bu僅jin整zheng批pi產chan品pin可ke能neng會hui被bei調tiao查zha乃nai至zhi銷xiao毀hui
，而er且qie調tiao查zha的de難nan度du非fei常chang大da。
 
同時
，企業還應考慮到如何在生產過程中防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯的問題，如：在生產操作過程中是否產生相互幹擾，是否能保證生產環境達到動態潔淨度標準等。
 
6.問：凍幹粉針、小容量注射劑生產線在設計時將洗瓶放在C級區
，與配料在同一區域，是否可行？
 
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第十三條給出了非最終滅菌產品的無菌生產操作示例，直接接觸藥品的包裝材料最終清洗的潔淨度級別是D級。
 
凍幹粉針和小容量注射劑的洗瓶與配料通常不宜設在同一區域。企業將洗瓶放在C級區，看似提高了潔淨級別
，但實際會對配料
、除(chu)菌(jun)過(guo)濾(lv)等(deng)工(gong)序(xu)的(de)潔(jie)淨(jing)生(sheng)產(chan)區(qu)帶(dai)來(lai)更(geng)大(da)的(de)微(wei)粒(li)和(he)微(wei)生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)風(feng)險(xian)。並(bing)且(qie)，這(zhe)種(zhong)設(she)計(ji)從(cong)實(shi)際(ji)的(de)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)及(ji)運(yun)行(xing)管(guan)理(li)的(de)經(jing)濟(ji)性(xing)考(kao)慮(lv)也(ye)都(dou)是(shi)不(bu)妥(tuo)的(de)。
 
如果企業執意將洗瓶放在C級區，與配料在同一區域
，則必須要充分評估洗瓶對後續工藝帶來的風險，如：微生物的汙染
、溫濕度的影響等，並采取相應的預防或控製措施將風險降低至可接受水平。

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