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| 來源：滄州海康藥用包裝有限公司 點擊：301 發布時間：2026-03-28 04:29:19 |
1.問：如何體現計算機記錄的真實性和可靠性？在質量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質打印記錄嗎？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第一百六十三條規定：如使用電子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用係統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。使用電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複核。
企業除應根據上述要求確保計算機記錄的真實性和可靠性外，另外還要滿足《中華人民共和國電子簽名法》中的相關要求。
如果在電腦中直接使用Word和Excel軟件記錄各種質量記錄，則必須製定相應的電子文件管理操作規程，未經授權的人不應進入計算機管理係統，確保記錄真實、及時，並能夠真實記錄數據的修訂曆史，確保數據的可追溯性。
記錄的格式應盡量避免直接使用Word或Excel格式。因為這些格式容易被修改且不易察覺。應將文檔格式轉換為PDF等不易修改的格式；而且，保存在電腦中的文檔也要按照電子文件管理操作規程管理，確保使用的版本為現行版本。如果采用Excel的de公gong式shi進jin行xing計ji算suan，應ying根gen據ju設she置zhi程cheng序xu的de複fu雜za性xing和he風feng險xian程cheng度du進jin行xing相xiang應ying的de評ping價jia和he確que認ren，並bing對dui確que認ren後hou的de程cheng序xu進jin行xing相xiang應ying的de保bao護hu，以yi避bi免mian出chu現xian難nan以yi察cha覺jiao的de風feng險xian，
電子記錄可以替代紙質打印記錄，但應當滿足紙質打印記錄的相關屬性，如：不可隨意修改、能夠顯示記錄曆史、具有符合法規要求的電子簽名等，並應當有電子記錄管理的操作規程。
2.問：塵埃粒子在線監測可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應該使用28.3升的傳感器？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第九條規定：為確認A級潔淨區的級別，每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。附錄1無菌藥品第十條規定：A級潔淨區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為幹預、偶發事件及任何係統的損壞。
從實際操作需要看，此采樣量宜采用28.3升的傳感器。日常監測時，應能及時發現各種人為幹預、偶發事件及任何係統的損壞。建議在塵埃粒子計數器確認的基礎上，綜合考慮其采樣量的科學性與對氣流組織形式的影響。
3.問：潔淨廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣淨化係統需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產（尤其如凍幹粉針劑車間），請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規定：在(zai)任(ren)何(he)運(yun)行(xing)狀(zhuang)態(tai)下(xia)，潔(jie)淨(jing)區(qu)通(tong)過(guo)適(shi)當(dang)的(de)送(song)風(feng)應(ying)當(dang)能(neng)夠(gou)確(que)保(bao)對(dui)周(zhou)圍(wei)低(di)級(ji)別(bie)區(qu)域(yu)的(de)正(zheng)壓(ya)，維(wei)持(chi)良(liang)好(hao)的(de)氣(qi)流(liu)方(fang)向(xiang)，保(bao)證(zheng)有(you)效(xiao)的(de)淨(jing)化(hua)能(neng)力(li)。第(di)三(san)十(shi)八(ba)條(tiao)規(gui)定(ding)：wujunyaopinshengchandejiejingqukongqijinghuaxitongyingdangbaochilianxuyunxing，weichixiangyingdejiejingdujibie。yingutingjizaicikaiqikongqijinghuaxitong，yingdangjinxingbiyaodeceshi，yiquerenrengnengdadaoguidingdejiejingdujibieyaoqiu。
規範要求潔淨廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以yi上shang，主zhu要yao是shi指zhi在zai生sheng產chan過guo程cheng的de控kong製zhi，是shi為wei了le防fang止zhi在zai生sheng產chan過guo程cheng中zhong由you於yu空kong氣qi流liu動dong產chan生sheng的de汙wu染ran和he交jiao叉cha汙wu染ran。在zai沒mei有you產chan品pin生sheng產chan的de過guo程cheng中zhong，企qi業ye可ke采cai取qu如ru設she置zhi值zhi班ban風feng機ji或huo降jiang低di風feng機ji頻pin率lv等deng保bao持chi相xiang對dui正zheng壓ya的de措cuo施shi，並bing進jin行xing風feng險xian評ping估gu，要yao有you數shu據ju證zheng明ming這zhe種zhong運yun行xing方fang式shi不bu會hui增zeng加jia因yin潔jie淨jing區qu壓ya差cha改gai變bian而er帶dai來lai的de微wei粒li和he微wei生sheng物wu汙wu染ran的de風feng險xian。但dan一yi般ban而er言yan，核he心xin關guan鍵jian區qu域yu與yu不bu同tong級ji別bie的de壓ya差cha不bu應ying小xiao於yu10Pa。
4.問：藥品GMP規定：口服液和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。口服固體製劑車間生產潔淨區的走廊、清洗站、中間站等非生產功能間屬於藥品GMP規定的暴露工序嗎？
答：口服固體製劑車間生產潔淨區的走廊、清洗站、zhongjianzhanyingshuyufuzhugongnengquyu，jinguanbushuyumougegongxu，danqueshizhenggekoufugutizhijishengchanguochenggegongxuxianghuxianjiedequyu。gaiquyushifoucanzhaowujunyaopinfuluzhongD級ji潔jie淨jing區qu的de要yao求qiu設she置zhi，主zhu要yao取qu決jue於yu企qi業ye在zai生sheng產chan過guo程cheng中zhong所suo采cai用yong的de容rong器qi及ji其qi操cao作zuo。如ru果guo容rong器qi是shi敞chang口kou的de，或huo在zai上shang述shu區qu域yu中zhong有you將jiang容rong器qi打da開kai進jin行xing的de操cao作zuo，那na麼me上shang述shu區qu域yu應ying參can照zhao無wu菌jun藥yao品pin附fu錄lu中zhongD級潔淨區的要求設置。
5.問：口服固體製劑潔淨要求是否必須要達到Djiqudeyaoqiu？ruguozhishicanzhao，nazaijiejinghuanjingceshiyingyizhaohezhongbiaozhun？birukoufuzhongyaogutizhijidezhongyaoyaocaifensuihetiquqinggaodehuanjingyaoqiuyingdangshizenyangde？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附錄5中藥製劑第十三條規定：中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物wu料liao進jin出chu及ji生sheng產chan操cao作zuo應ying當dang參can照zhao潔jie淨jing區qu管guan理li。因yin此ci，中zhong藥yao材cai在zai淨jing製zhi後hou的de粉fen碎sui可ke在zai非fei潔jie淨jing的de控kong製zhi區qu域yu內nei生sheng產chan。對dui於yu中zhong藥yao材cai經jing過guo粉fen碎sui後hou用yong於yu中zhong藥yao提ti取qu的de，規gui範fan沒mei有you明ming確que，企qi業ye應ying結jie合he提ti取qu工gong藝yi進jin行xing分fen析xi。一yi般ban情qing況kuang下xia此ci種zhong中zhong藥yao材cai粉fen碎sui的de生sheng產chan環huan境jing並bing無wu特te殊shu要yao求qiu。
附錄5中藥製劑第十一條規定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉係統進行操作，並在線進行清潔，以防止汙染和交叉汙染。采用密閉係統生產的，其操作環境可在非潔淨區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其製劑配製操作區的潔淨度級別相適應。因此，企業應根據提取設備的選型、生產操作的方式確定提取的環境是非潔淨區還是潔淨區。如果確定應在潔淨區生產的，則該潔淨區通常應符合D級區的要求。
6.問：口服固體製劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔淨區的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔淨區嗎？
答：《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》沒有強製在D級區進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的汙染，企業應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔淨區進行清洗。
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