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 新修訂藥品GMP實施解答(七)
1.問:我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規定由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的,且用量大的玻璃量具由我公司自行校準,是否被認可?答:校準是在規定條件下,確定測量、記錄、控製儀器或係統的示值(尤指稱量)或實物量具所代表的量值,與對應的參照標準量值之間關係的一係列活動。
GMP
http://www.zypabom.cn/news/XXDYPGMPSSJDQ.html
 新修訂藥品GMP實施解答(二)
問:規範中沒有提及“消毒劑輪換”,是否說消毒劑可以不輪換?答:藥品生產質量管理規範附錄一無菌藥品第四十三條規定:“應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)對(dui)潔(jie)淨(jing)區(qu)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)和(he)消(xiao)毒(du)。一(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia),所(suo)采(cai)用(yong)消(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)種(zhong)類(lei)應(ying)當(dang)多(duo)於(yu)一(yi)種(zhong)。不(bu)得(de)用(yong)紫(zi)外(wai)線(xian)消(xiao)毒(du)替(ti)代(dai)化(hua)學(xue)消(xiao)毒(du)。應(ying)當(dang)定(ding)期(qi)進(jin)行(xing)環(huan)境(jing)監(jian)測(ce),及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)耐(nai)受(shou)菌(jun)株(zhu)及(ji)汙(wu)染(ran)情(qing)況(kuang)。”
gmp|gmp認證|gmp培訓
http://www.zypabom.cn/news/XXDYPGMPSSJDE.html
 新修訂藥品GMP實施解答(一)
問:無菌藥品需共線生產時,可行性評估應考慮哪些方麵?答:新修訂藥品GMP第四十六條(一)至(六)對生產區廠房、生產設施和設備作了明確的規定。建議從以下方麵進行評估:
gmp|新版gmp|gmp標準
http://www.zypabom.cn/news/XXDYPGMPSSJD.html
 新修訂藥品GMP實施解答(三)
問題1:非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔淨級別如何劃分?它們的輔助功能間與其生產操作間的潔淨級別一定要相同嗎?如操作間是B級背景下的A級,它的輔助間是B級可以嗎?
gmp|gmp認證
http://www.zypabom.cn/news/XXDYPGMPSSJDS.html
 新修訂藥品GMP實施解答(四)
1.問:固體製劑車間多品種生產時,除潔淨走廊保持正壓防止交叉汙染以外,是否還需要采取別的措施,比如加穿潔淨服、設置氣鎖進行隔離等?答:企業生產過程中應當盡可能采取措施,防止汙染和交叉汙染。《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》第一百九十七條列舉了數種防止汙染和交叉汙染的措施,采用壓差控製便是其中之一。
gmp|新版gmp|gmp培訓
http://www.zypabom.cn/news/XXDYPGMPSSJDS437.html
 新修訂藥品GMP實施解答(五)
1.問:如何體現計算機記錄的真實性和可靠性?在質量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎?電子記錄可以替代紙質打印記錄嗎?答:《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》第一百六十三條規定:如使用電子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料,應當有所用係統的操作規程;記錄的準確性應當經過核對。使用電子數據處理係統的,隻有經授權的人員方可輸入或更改數據,更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入後,應當由他人獨立進行複核。
gmp|gmp論壇
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 新修訂藥品GMP實施解答(六)
1.口kou服fu固gu體ti製zhi劑ji的de空kong氣qi淨jing化hua係xi統tong在zai不bu生sheng產chan時shi間jian停ting運yun,在zai生sheng產chan前qian的de一yi定ding時shi間jian前qian開kai啟qi,並bing經jing過guo驗yan證zheng,該gai時shi間jian段duan可ke以yi到dao達da自zi淨jing。這zhe種zhong做zuo法fa是shi否fou符fu合he藥yao品pinGMP的要求?答:藥品生產質量管理規範要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統,使生產區有效通風,並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾,保證藥品的生產環境符合要求。
gmp|gmp基礎知識
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 西林瓶
西林瓶又稱:硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管製(模製)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼矽材質的西林瓶為市場上的主流產品,瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗於瓶頸,略細於瓶身.一般用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍幹等藥品的包裝。
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http://www.zypabom.cn/products/XLP8866.html

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